妨害药品管理罪足以严重危害人体健康如何认定?

　　“足以严重危害人体健康”的情形有：

　　(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的;

　　(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;

　　(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;

　　(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;

　　(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

　　(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(八)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(九)其他足以严重危害人体健康的情形。

　　对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

　　对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

　　妨害药品管理罪中药品以及“足以严重危害人体健康”的认定：对于未取得药品相关批准证明文件生产上述特殊药品或明知是上述特殊药品而销售的行为，相较于生产、销售普通药品的行为，更容易严重危害人体健康，具有更大的社会危害性，属于刑法重点打击的对象。因此，行为人未取得药品批准证明文件生产以孕产妇、儿童或患有危重疾病的病患为使用对象的药品或生产麻醉药品、精神药品、急救药品等国家重点管控的药品，应认定其行为足以严重危害人体健康。

　　（2022年）最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

　　第七条　实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一(妨害药品管理罪)规定的“足以严重危害人体健康”：

　　(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的;

　　(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;

　　(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的;

　　(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的;

　　(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

　　(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(八)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

　　(九)其他足以严重危害人体健康的情形。

　　对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

　　对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

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